Калибровка и проверка
Калибровка и проверка – это два производственных процесса, гарантирующих качество продукта или связанного с ним оборудования. При калибровке измерения сравниваются с принятым эталонным измерением, чтобы убедиться, что рассматриваемые измерения соответствуют требованиям. При валидации проверяются производительность, качество и другие рабочие параметры системы, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям.
Что такое калибровка?
Калибровку можно рассматривать как сравнение двух объектов, чтобы убедиться, что один равен другому в пределах принятых допусков. Сущность, используемая в качестве эталона при сравнении, известна как стандарт..
В приборах часто требуется калибровка, чтобы убедиться, что они дают точные результаты. Рассмотрим пружинные весы. Точность измерений, производимых весами этого типа, напрямую связана с жесткостью используемой пружины. На лицевой стороне индикатора нанесена градуировка для обозначения соответствующих весов. В этом процессе используется известный набор грузов для достижения надлежащей длины растяжения пружины. Этот процесс можно рассматривать как калибровку. Кроме того, использование приводит к изменению жесткости пружины, и указанные значения не будут точными. Следовательно, весы необходимо сравнить с известным набором гирь и скорректировать, чтобы получить правильные веса. Это тоже калибровка (точнее перекалибровка).
Процесс калибровки выполняется для новых приборов, приборов после ремонта и замены компонентов, или после определенного интервала времени или определенного количества часов использования, перед критическим измерением, после серьезной эксплуатации прибора или внезапных изменений в среде прибора или когда измерения сомнительны.
Что такое валидация?
Валидация - это процесс, гарантирующий, что система, услуга или продукт соответствуют требованиям и спецификациям. Часто это проверка, проводимая третьей стороной, чтобы убедиться, что покупателю поставлен продукт, который соответствует спецификациям, требованиям и принятым стандартам, а в конце процесса получены документально подтвержденные результаты.
Процесс проверки можно разделить на следующие категории:
Проспективная валидация: Валидация, проводимая перед распространением нового продукта или продукта, изготовленного с использованием модифицированного производственного процесса, когда модификации могут привести к изменению характеристик продукта.
Ретроспективная проверка: на основе накопленных данных о производстве, тестировании и контроле может быть проведена проверка продукта, уже находящегося в продаже.
Локальная или повторная проверка: по истечении определенного времени повторная проверка уже проверенного метода.
Параллельная проверка: контрольные действия метода проверки выполняются во время текущего тестирования, чтобы утвердить метод контроля и обеспечить достоверность результатов проверки.
В чем разница между калибровкой и валидацией?
• Калибровка - это процесс, обеспечивающий точность измерений прибора путем сравнения его со стандартом (эталоном).
• В более широком смысле, в процессе валидации проверяется и документируется качество с точки зрения производительности, эксплуатации и соответствия спецификациям и требованиям.
