Ключевая разница – пищевой и медицинский силикон
Спрос на силиконовый каучук за последние несколько десятилетий очень быстро рос из-за его превосходных свойств. Эти свойства обусловлены необычной молекулярной структурой основной цепи полимера, в которой атомы кремния чередуются с атомами кислорода. Связь кремния с кислородом аналогична связи в кварце и стекле. Благодаря этим связям кремний демонстрирует превосходные термостойкие свойства по сравнению с другими эластомерами. Другой причиной такой высокой термостойкости является высокая энергия связи кремний-кислород по сравнению с одинарными углерод-углеродными связями. Еще одним преимуществом наличия неорганических двойных связей кремний-кислород является устойчивость к грибкам и свойства отпугивания грызунов, что делает силиконовый каучук пригодным для использования во многих пищевых продуктах. Кремний также обладает высокой газопроницаемостью и высокой сжимаемостью. Кроме того, силиконовый каучук обладает высокой устойчивостью к окислительному воздействию озона и ультрафиолета, особенно при более высоких температурах. Это свойство в конечном итоге увеличивает срок его службы даже при повышенных температурах. Кроме того, силиконовый каучук показывает хорошие свойства при растяжении и имеет низкую температуру стеклования. Благодаря этим превосходным свойствам силиконовый каучук можно использовать в широком диапазоне температур от -100 °C до 200 °C. Поскольку силиконовый каучук не имеет запаха, вкуса и нетоксичен, он используется для производства многих пищевых продуктов и изделий медицинского назначения. Основное различие между пищевым и медицинским силиконом заключается в их использовании; Силикон пищевого качества используется для производства продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами, а силикон медицинского качества используется для производства фармацевтических продуктов и имплантируемых устройств.
Что такое пищевой силикон?
Силиконовый каучук широко применяется в качестве пищевого материала во многих областях, в отличие от любого другого эластомера в мире из-за его исключительной чистоты, отсутствия запаха, нетоксичности, коррозионной стойкости и инертности. Как правило, все силиконовые изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, должны соответствовать любым доступным стандартам пищевых продуктов, введенным в нескольких странах/регионах. Такие правила включают в себя существующее законодательство и руководящие принципы ЕС, резолюцию Совета Европы по силиконам, немецкую рекомендацию XV от BfR и правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Рисунок 01: Кухонная утварь из силикона
Оценка безопасности силиконовых материалов и изделий для пищевых продуктов может быть выполнена путем снятия отпечатков потенциальных мигрантов из силиконовых продуктов, многоэлементного полуколичественного сканирования с индуктивно связанной плазмой, идентификации мигрантов, правил FDA для каучуков, определения определенных элементов и формальдегида, а также определение низкомолекулярных соединений с использованием приборов ГХ-МС и ЖХ-МС. Обычно для приложений, контактирующих с пищевыми продуктами, рекомендуется использовать системы отверждения с платиновым катализатором для силиконовых каучуков. Кроме того, последующее отверждение также рекомендуется для изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, для улучшения механических свойств и, что наиболее важно, для удаления летучих побочных продуктов, образующихся в результате сшивания химических веществ и низкомолекулярных компонентов. Некоторые области применения пищевого силикона включают формы для выпечки, формочки для кубиков льда, рукоятки кухонных ножей, венчиков, ложек и другой кухонной утвари, а также уплотнения и уплотнительные кольца, контактирующие с пищевыми продуктами.
Что такое медицинский силикон?
Силиконовые каучуки медицинского назначения являются наиболее широко применяемым синтетическим каучуком из всех синтетических эластомеров в постоянно имплантируемых подкожных устройствах благодаря их нетоксичному и инертному поведению. Хотя в процессах производства силиконового каучука используются определенные наполнители и вулканизирующие агенты, каучуки не содержат широкого спектра добавок в качестве ингредиентов смеси, которые используются в процессах изготовления смеси органического каучука. Существует два типа силиконов медицинского назначения: типы вулканизации при комнатной температуре и типы вулканизации при нагревании. Термин «медицинский класс» применяется к силиконам, отвечающим трем требованиям:
(a) долгая история успешной имплантации как животным, так и людям, (b) изготовлены в надлежащих условиях фармацевтического производства, (c) контроль качества для медицинских применений.
Системы отверждения с платиновым катализатором рекомендуются для изделий из силиконовой резины медицинского назначения. Отверждение перекисью не рекомендуется, так как после процесса отверждения он оставляет или обесцвечивает кислотные остатки. Силиконы медицинского назначения используются для изготовления трубок для кормления, катетеров, имплантатов для длительного и краткосрочного использования, уплотнений и прокладок, поршней шприцев, силиконовых пластин для лечения рубцов, гелей, презервативов, менструальных чаш, респираторных масок. и т. д. В Соединенных Штатах имплантированные устройства с силиконами медицинского назначения регулируются Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) в соответствии с правилами FDA. Кроме того, существует европейская нормативная база медицинских устройств для силиконов медицинского назначения.
Рисунок 02: Силиконовые имплантаты груди
В чем разница между пищевым и медицинским силиконом?
Пищевой силикон против медицинского силикона |
|
| Пищевой силикон используется для изготовления продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами. | Медицинский силикон используется для производства фармацевтических продуктов и имплантатов. |
| Контролирующие органы | |
| Пищевой силикон регулируется нормами FDA, BfR и ЕС. | Силикон медицинского назначения регулируется правилами FDA и ЕС. |
Резюме – Силикон пищевого и медицинского назначения
Силиконовые продукты как для пищевых, так и для медицинских целей производятся в соответствии с процедурами надлежащего контроля качества, чтобы соответствовать существующим нормам, таким как FDA, BfR, EU и т. д. Без запаха, нетоксичный, инертный, устойчивый к высоким температурам и химическая стойкость являются важными свойствами силиконового каучука, которые позволяют использовать их в пищевой и медицинской промышленности. Для обоих марок силикона рекомендуется система отверждения с платиновым катализатором. Оба класса гарантируют отсутствие вреда для человека и окружающей среды и способствуют биосовместимости.
Загрузить PDF-версию пищевого и медицинского силикона
Вы можете загрузить PDF-версию этой статьи и использовать ее в автономном режиме в соответствии с примечаниями к цитированию. Пожалуйста, загрузите PDF-версию здесь. Разница между пищевым и медицинским силиконом
