Ключевое различие между NCE и NME заключается в том, что NCE не имеет активной части, которая когда-либо была одобрена FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), тогда как NME имеет активную часть, которая ранее не была одобрена FDA.
Термины NCE и NME используются для классификации лекарств в соответствии с наличием или отсутствием активных фрагментов, которые представляют собой части лекарств, которые могут влиять на активность лекарства. Как правило, лекарство с активным компонентом является терапевтически более полезным. FDA заявляет, что лекарство, не содержащее активной части, ранее одобренной FDA, является новой молекулярной единицей или NME, а лекарство, содержащее активную часть, одобренную FDA, является новой химической единицей или NCE.
Что такое NCE?
NCE расшифровывается как New Chemical Entity. По данным FDA, NCE - это лекарство, не содержащее активной части, которое когда-либо было одобрено FDA. Это означает; препараты этого класса не имеют ни одной одобренной активной части. Это специальное одобрение дается в отношении раздела 505 (b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Как правило, продукты, подпадающие под категорию NCE, получают пятилетнюю рыночную эксклюзивность после получения одобрения. Кроме того, в течение этого пятилетнего периода Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не принимает никаких заявок на непатентованные версии продукта, поданные в соответствии с Законом 505 (b).
Более того, активный фрагмент обычно включает молекулу или ион. Однако он исключает части молекулы, из-за которых она становится эфиром, солью или каким-либо другим производным этих двух форм (например, хелатом, комплексом и т. д.).), который отвечает за физиологическую активность продукта. Кроме того, новым химическим веществом может быть таблетка, капсула, раствор, крем и т. д.
Что такое NME?
NME расшифровывается как New Molecular Entity. Этот термин описывает любое лекарство, содержащее активную часть, которая никогда не была одобрена FDA. Таким образом, продукты, подпадающие под эту категорию, содержат по крайней мере один неутвержденный (ранее) активный компонент.
Кроме того, продукты под NME получают три года на эксклюзивность рыночных данных. Этот период времени дается, если этот активный фрагмент является фрагментом, который ранее был одобрен FDA и в настоящее время подвергается новым клиническим исследованиям. Кроме того, если компания публикует новые данные клинических исследований для определенного продукта, содержащего активный компонент, то этот продукт попадает в категорию NME.
В чем разница между NCE и NME?
Термины NCE и NME используются для классификации лекарств в зависимости от наличия или отсутствия активных компонентов. Ключевое различие между NCE и NME заключается в том, что NCE не имеет активной части, которая когда-либо была одобрена FDA, тогда как NME имеет активную часть, которая ранее не была одобрена FDA.
Более того, есть еще одно различие между NCE и NME в периоде времени, отведенном для эксклюзивности рыночных данных; для NCE срок эксклюзивности рыночных данных составляет пять лет, а для NME - три года. Кроме того, в течение этого пятилетнего периода времени, отведенного для NCE, FDA не принимает никаких заявок на непатентованные версии продукта, поданные в соответствии с Законом 505 (b). Для NME этот период времени указывается, если эта активная часть является частью, которая ранее была одобрена FDA и теперь подвергается новым клиническим исследованиям.
Резюме – NCE против NME
Термины NCE и NME используются для классификации лекарств в зависимости от наличия или отсутствия активных компонентов. Ключевое различие между NCE и NME заключается в том, что NCE не имеет активной части, которая когда-либо была одобрена FDA, тогда как NME имеет активную часть, которая ранее не была одобрена FDA.
