GMP против GLP
GMP и GLP - это правила, наложенные FDA на производителей товаров медицинского назначения. В то время как GMP применяется к товарам, предназначенным для использования человеком, GLP представляет собой набор рекомендаций, предназначенных для поддержания целостности и качества лабораторных данных, которые используются компаниями-производителями для подтверждения заявлений, которые они делают о своей продукции. Хотя основная цель как GMP, так и GLP заключается в защите интересов здоровья конечных потребителей, оба подхода различаются и применяются к разным системам.
Концепция GMP, расшифровывающаяся как Надлежащая производственная практика, и GLP, расшифровывающаяся как Надлежащая лабораторная практика, является детищем Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое было обеспокоено регулярными жалобами на качество лекарств и другой медицинской продукции.. Он предложил определенные рекомендации, которым должны были следовать все производители, принимающие GMP и GLP, для получения сертификатов FDA. GMP старше двух, поскольку она появилась в 1963 году, а GLP была предложена в 1976 году и начала действовать в 1978 году. Вместе и GMP, и GLP обеспечивают высокое качество продуктов, а также их лабораторных процедур.
Сегодня GMP и GLP стали синонимами гарантии качества. Компания, имеющая эти сертификаты, вселяет в потребителей уверенность в том, что ее продукция соответствует высоким стандартам качества, а также в том, что при ее производстве соблюдены все правильные процедуры.
В то время как GLP фокусируется на лабораторных испытаниях, процедурах, используемом оборудовании, способах ведения данных и записей, испытательном оборудовании и контроле качества тестирования, GMP больше касается фактического производства товаров и продуктов медицинского назначения, поскольку это относится к помещения, в которых производятся товары, квалификация занятого персонала, оборудование и используемые процессы упаковки.
В целом GLP считается менее дорогостоящим и громоздким, чем GMP. Однако компании-производители стремятся получить оба сертификата, поскольку они являются доказательством качества и добросовестности компании. Любая компания, желающая получить эти сертификаты, должна обучить персонал в соответствии с положениями FDA.
Кратко:
GMP против GLP
• GMP и GLP - это правила, налагаемые FDA на производителей товаров медицинского назначения для обеспечения высокого качества и целостности продуктов
• В то время как GMP относится к товарам, предназначенным для использования человеком, GLP относится к лабораторной практике
• GMP была введена до GLP
• GLP дешевле и громоздче, чем GMP
• Правила GMP относятся к персоналу, установкам и оборудованию, производственным и упаковочным процессам, в то время как GLP относится к лабораторным испытаниям, способу ведения записей и данных и контролю качества во время лабораторных испытаний.
